Como estruturar e sustentar os estudos
Aprenda a estruturar estudos de E&L alinhados às exigências regulatórias
Transforme os resultados analíticos em decisões técnicas defensáveis
O que você vai aprender no treinamento?
Como a discussão regulatória em E&L evoluiu e por que isso mudou o peso técnico das decisões.
Como estruturar Avaliações de Risco que conectam dados analíticos a qualidade e segurança do produto.
Como definir escopo de estudos de Extraíveis e Lixiviáveis com base em impacto real, não em checklist.
Quando um estudo de Extraíveis é tecnicamente suficiente e quando ele se torna um falso conforto.
Como usar AET como ferramenta de decisão técnica, e não como número decorativo.
Como justificar decisões que resistem a questionamento técnico e regulatório.
Para quem é o Treinamento?
Profissionais que atuam com E&L e Avaliação de Risco em Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Qualidade, Validação e áreas correlatas e que: sabem executar estudos, mas têm dificuldade em relacionar os resultados com qualidade e segurança do produto, já se sentiram inseguros ao justificar por que um achado é (ou não) relevante, percebem que o maior risco hoje não é analítico, é decisório e que decisões mal justificadas cobram seu preço mais tarde.
Para quem não é o Treinamento?
Quem prefere torcer para a agência concordar, em vez de conseguir justificar tecnicamente cada decisão.
Quem espera respostas simples para problemas que são, por natureza, multifatoriais.
Quem busca validação de decisões já tomadas, em vez de critério para tomá-las.
Diferencial
Este não é um treinamento para aprender a “fazer E&L”. É um treinamento para entender o impacto dos resultados de E&L na qualidade, segurança e tomada de decisão regulatória, reduzindo ruído, retrabalho e decisões baseadas apenas em sensação de conformidade.
Conteúdo Programático
Módulo I - Introdução a Extraíveis e Lixiviáveis
Parte 1 - Contexto
Parte 2 - Definições
Módulo II - Estruturação da Avaliação de Risco
Parte 1 – Avaliação de Risco
Parte 2 – Segurança e Qualidade
Parte 3 – Equipamentos de Fabricação
Parte 4 – Material de Embalagem
Parte 5 - Arcabouço Regulatório
Módulo III - Extraíveis, estruturação do estudo
Parte 1 – Por que realizar?
Parte 2 – Delineamento
Parte 3 – Meio de Extração
Parte 4 – Tempo e Temperatura
Parte 5 - Estequiometria
Parte 6 – Técnicas de Extração
Parte 7 – Caracterização do Extrato
Parte 8 – O Relatório
Módulo IV - Lixiviáveis, estruturação do estudo
Parte 1 – Por que realizar?
Parte 2 – Estrutura e Objetivos
Parte 3 – Estudo Simulado
Parte 4 – Correlação E&L
Parte 5 – Resumo
Módulo V - Definição de Limites
Parte 1 – O que é AET?
Parte 2 – Equações
Parte 3 – Cálculos
Módulo VI - Organizando a documentação
Organizando a documentação
Módulo VII Integração e Consolidação
Integração e Consolidação
Carga horária: 6 horas.
Certificado de participação
Valor especial por tempo limitado
Você terá acesso a um valor especial por tempo limitado:
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Acesso imediato a todas as aulas e atividades
Quem será seu professor
